Zavádět nové věci může být nebezpečné

21.8.2005 16:34 | Přečteno: 1214× | Ze života

Farmaceutická společnost Merck prohrála soudní spor, vyvolaný kvůli vedlejším účinkům jejího léku Vioxx. Přestože neznám podrobnosti celé causy, je tento případ jen jedním z mnoha, a ukazuje, že zavádění nových léků (ale i jiných nových výrobků a postupů) může být docela nebezpečné pro toho, kdo tyto věci zavádí.

Představme si situaci, která se již řadu desetiletí vyskytuje velice často. Nějaká firma dokončí vývoj léku (nebo léčebné metody, ale i třeba výrobku nebo postupu z úplně jiného oboru), který má výrazně zlepšit možnosti léčby nějakého onemocnění. Pacienti, kteří příslušnou nemocí trpí, by se nejraději k léku dostali co nejdříve, mnozí klidně i bez dostatečného otestování (není se jim co divit - když někdo trpí těžkou nemocí, která navíc přináší velké utrpení, využije každou příležitost). Přesto lék projde všemi testy včetně dlouhodobých klinických zkoušek, a teprve pak se začne naplno používat.

Nicméně po nějaké době používání se zjistí, že lék má nějaké nepříjemné vedlejší účinky, které nebyly během testů zjištěny (např. proto, že se týkají jen určitých lidí, v určitých situacích, anebo se jedná o složité interakce s jinými látkami). Co v takové situaci udělat? Jsou dvě možnosti:

1. Používání léku se okamžitě zastaví a začne se zkoumat, jaká je příčina problémů. Opětovně se začne lék používat až tehdy, když bude prokázáno, jak vedlejší účinky vyloučit.
2. Lék používat dál a postupně zavádět kontraindikaci v situacích, kdy se prokáží vedlejší účinky (případně až do úplného zákazu).

Obě cesty jsou špatné, ale nějaká se vybrat musí. Pokud se zvolí první z nich, sice se zabrání poškození zdraví některých lidí, ale současně se nevyléčí mnoho těch, kteří by to potřebovali. Výběr druhé cesty zase znamená, že se bude vědomě používat škodlivý lék. Není to jednoduché.

Toto byla zatím ale jen medicínsko-etická stránka věci. Nyní přistupuje i ta právní. Lze vědomě podávat lék, který je nebezpečný? Lze vědomě nepodat lék, který (ačkoliv je potenciálně nebezpečný) povede k vyléčení? Pacient trpící chorobou, proti které nemůže dostat účinný lék to bude vidět jinak než ten, který byl lékem vyléčen, ale vedlejší účinky mu poškodily zdraví. Anebo příbuzný člověka zemřelého na vědomě neléčenou nemoc jinak, než příbuzný člověka zemřelého na vedlejší účinky léku. Kdo zvolí "špatně" (tedy aspoň z pohledu soudu), může se být donucen vyplácet velké odškodné, platit drakonické pokuty, je novináři vláčen ve špíně atd.

Jak posuzovat případ, kdy je lék stažen z trhu až v momentě, kdy se jednoznačně prokáže, že ho nelze bezpečně používat? Těchto případů už bylo mnoho, asi nejznámější byla aféra kolem léku Contergan, který (užíván v těhotenství) způsoboval vrozené vady dětí.

Proč o tom píšu? Není to zdaleka jen problém medicíny. Podobné věci se mohou dít (a dějí) i v jiných oborech. V chemii, strojírenství, ale třeba i v softwaru. Někdo přinese řešení nějakého problému, a toto řešení se ukáže jako problematické (třeba tím, že obsahuje nějaké chyby v implementaci nebo už v návrhu). A jde o to, zda nedokonalá řešení okamžitě zavrhovat, anebo je přijímat, a problémy řešit za pochodu, přestože to přinese nějaké oběti.

       

Komentáře

[deleted]

Já jsem tento případ pochopil tak, že firma byla odsouzena za to, že o nebezpečnosti léku věděla (mnohem dříve než byl prodej zastaven), snažila se to ututlat, neboť to byl lék velmi populární a plynuly jí z něj obrovské zisky.

[Luk]

Ano, tak to říkali v televizi. Je možné, že to tak opravdu bylo, ale mohlo to být i úplně jinak. Proto říkám, že neznám detaily.

Ale obecně jde o to, že ta "nebezpečnost" jsou často nějaké jednotlivé případy. A říkat o léku, že je nebezpečný, před zjištěním, za jakých okolností skutečně nebezpečný je (protože kdyby byl nebezpečný vždy, muselo by se na to velice pravděpodobně přijít už při klinických testech), by mělo za následek, že by mnoho lidí nebylo (zcela zbytečně) tímto lékem léčeno.

Samozřejmě, že často v tom je touha po zisku za každou cenu. Ale v mnoha případech tomu tak není.

[trekker.dk]

Problém je v tom, že experimentální léky a postupy smí být (alespoň v Evropě, nevím jak je to jinde) nasazeny až ve chvíli, kdy tradičnější (tj. dříve vyzkoušené postupy) selhaly

To ale znamená, že nejdřív na pacienta zkoušíte tradiční postup a teprve, když postup prokazatelně selže - což znamená, že dotyčný je již jednou nohou v hrobě - tak smíte nasadit experimentální léčbu.

Proto například devitalizace nádoru jako léčba rakoviny nesmí být v ČR používána ani testována - pacienti, kteří ji podstoupili, byli předchozí "léčbou" natolik oslabeni, že měli pramalé šance na přežití, i kdyby je někdo rakoviny zbavil zázrakem. Zemřeli a Ministerstvo zdravotnictví další testování zakázalo.

Pro nový postup je tady jasný handicap: těžko se zjistí, jestli by fungoval na pacientovi, který je ještě v dobré kondici. Proto se v boji proti rakovině používá přednostně např. chemoterapie, která nedělá nic jiného, než že zabíjí rakovinné buňky o něco rychleji, než pacienta samotného.

Na druhou stranu konkrétně chemoterapie je velmi drahý postup, takže někdo na něm určitě vydělá. <nepodložená_spekulace> A ten někdo může zaplatit někomu jinému na ministerstvu, aby se další testování zakázalo, že? </nepodložená_spekulace>

[Luk]

Problém je v tom, že experimentální léky a postupy smí být (alespoň v Evropě, nevím jak je to jinde) nasazeny až ve chvíli, kdy tradičnější (tj. dříve vyzkoušené postupy) selhaly

To není tak docela pravda. Většinou to platí, ale někdy ne. Třeba nyní se připravují klinické zkoušky vakcíny proti papillomaviru. Virus výrazně zvyšuje riziko karcinomu děložního čípku, který se zatím léčí klasickými (nepříliš účinnými) metodami, a očkování by znamenalo výraznou změnu k lepšímu. V tomto případě nikdo experimentálnímu nasazení vakcíny nebrání.

V řadě případů (a právě třeba u devitalizace to tak bylo) se zahájení experimentů (nebo jejich pokračování) prosazuje těžce.

[paskma]

Mně se jen zdá velmi přehnané to závěrečné srovnání s výrobou SW. Protože na SW se obvykle nevstahují žádné záruky. Pokud mám problematické řešení, jediné, co mi hrozí, je podnikatelský neúspěch.

Samozřejmě jsou i speciální oblasti jako SW do medicínských systémů nebo do raketoplánu. Jenomže tam se dá třeba zkonstruovat důkaz správnosti, který u toho léku nepujde nikdy

[Luk]

Ano, na samostatný software (tedy poskytovaný jako nedílná součást zařízení) se většinou žádné záruky nevztahují. Ale je to proto, že si je lidé nezvykli vyžadovat, a berou jako normální, že zaplatí za něco, co vůbec nemusí fungovat.

Na druhou stranu, SW vytvářený na zakázku většinou je kryt zárukami, a to tím vyššími, o čím kritičtější užití se jedná. U těch nejkritičtějších (letectví, medicína apod.) už se pak dokonce používají certifikace. Tyto certifikace ale vždy zahrnují také hardware, na kterém to poběží, a samozřejmě všechen kooperující SW.

Tohle je totiž hlavní problém, velká různorodost prostředí. Proto to není tak jednoduché, dávat záruku na SW, který má běžet na lecčem (HW, OS...) lze jenom do určité míry. A kdo se k tomu odhodlá, dostane se do té situace, o které jsem psal.

[klassik]

Ono komentovat soudni rozhodnuti ci zaloby zeme kde se da vyhrat zaloba typu kocour v mikrovlnce je docela tezke. Tudiz bych i toto bral s hooodne velkou rezervou